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中华人民共和国app管理法

添加时间:2019-11-11 9:01:27   浏览次数:4556次   作者:少三生物
 
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第一章 总 则

第二章 app研制和注册

第三章 app生产和批签发

第四章 app流通

第五章 预防接种

第六章 异常反应监测和处理

第七章 app上市后管理

第八章 保障措施

第九章 网页

第十章 法律责任

第十一章 附 则

全文

第一章 总 则

第一条 为了加强app管理,保证app质量和供应,规范预防接种,促进app行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全,制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事app研制、生产、流通和预防接种及其网页活动,适用本法。本法未作规定的,适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。

本法所称app,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体验证接种的预防性生物制品,包括验证规划app和非验证规划app。

第三条 国家对app实行最严格的管理制度,坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

第四条 国家坚持app产品的战略性和公益性。

国家支持app基础研究和应用研究,促进app研制和创新,将预防、控制重大疾病的app研制、生产和储备纳入国家战略。

国家制定app行业发展规划和产业政策,支持app产业发展和结构优化,鼓励app生产规模化、集约化,不断提升app生产工艺和质量水平。

第五条 app上市许可持有人应当加强app全生命周期质量管理,对app的安全性、有效性和质量可控性负责。

从事app研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯,依法承担责任,接受社会监督。

第六条 国家实行验证规划制度。

居住在中国境内的居民,依法享有接种验证规划app的权利,履行接种验证规划app的义务。政府免费向居民提供验证规划app。

县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种验证规划app。监护人应当依法保证适龄儿童按时接种验证规划app。

第七条 县级以上人民政府应当将app安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划,加强app网页能力建设,建立健全app网页工作机制。

县级以上地方人民政府对本行政区域app网页工作负责,统一领导、组织、协调本行政区域app网页工作。

第八条 国务院药品网页部门负责全国app网页工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种网页工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与app有关的网页工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品网页部门负责本行政区域app网页工作。设区的市级、县级人民政府承担药品网页职责的部门(以下称药品网页部门)负责本行政区域app网页工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种网页工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与app有关的网页工作。

第九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制,统筹协调app网页有关工作,定期分析app安全形势,加强app网页,保障app供应。

第十条 国家实行app全程电子追溯制度。

国务院药品网页部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的app追溯标准和规范,建立全国app电子追溯协同平台,整合app生产、流通和预防接种全过程追溯信息,实现app可追溯。

app上市许可持有人应当建立app电子追溯系统,与全国app电子追溯协同平台相衔接,实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位app可追溯、可核查。

疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录app流通、预防接种等情况,并按照规定向全国app电子追溯协同平台提供追溯信息。

第十一条 app研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度,严格控制生物安全风险,加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理,保护操作人员和公众的健康,保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。

app研制、生产、检验等使用的菌毒株和官网株,应当明确历史、生物学特征、代次,建立详细档案,保证来源合法、清晰、可追溯;来源不明的,不得使用。

第十二条 各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、app上市许可持有人和app行业协会等应当通过全国儿童预防接种日等活动定期开展app安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作。

新闻媒体应当开展app安全法律、法规以及预防接种知识等的公益宣传,并对app违法行为进行舆论监督。有关app的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

第十三条 app行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业诚信体系建设,引导和督促会员依法开展生产经营等活动。

第二章 app研制和注册

第十四条 国家根据疾病流行情况、人群验证状况等因素,制定相关研制规划,安排必要资金,支持多联多价等新型app的研制。

国家组织app上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的app。

第十五条 国家鼓励app上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动app技术进步。

第十六条 开展app临床试验,应当经国务院药品网页部门依法批准。

app临床试验应当由符合国务院药品网页部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展app临床试验。

第十七条 app临床试验申办者应当制定临床试验方案,建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益。

第十八条 开展app临床试验,应当取得受试者的书面知情同意;受试者为无民事行为能力人的,应当取得其监护人的书面知情同意;受试者为限制民事行为能力人的,应当取得本人及其监护人的书面知情同意。

第十九条 在中国境内上市的app应当经国务院药品网页部门批准,取得药品注册证书;申请app注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。

对疾病预防、控制急需的app和创新app,国务院药品网页部门应当予以优先审评审批。

第二十条 应对重大突发公共卫生事件急需的app或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他app,经评估获益大于风险的,国务院药品网页部门可以附条件批准app注册申请。

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用app的建议,经国务院药品网页部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

第二十一条 国务院药品网页部门在批准app注册申请时,对app的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。

国务院药品网页部门应当在其网站上及时公布app说明书、标签内容。

第三章 app生产和批签发

第二十二条 国家对app生产实行严格准入制度。

从事app生产活动,应当经省级以上人民政府药品网页部门批准,取得药品生产许可证。

从事app生产活动,除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外,还应当具备下列条件:

(一)具备适度规模和足够的产能储备;

(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;

(三)符合疾病预防、控制需要。

app上市许可持有人应当具备app生产能力;超出app生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品网页部门批准。接受委托生产的,应当遵守本法规定和国家有关规定,保证app质量。

第二十三条 app上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录,生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。

app上市许可持有人应当加强对前款规定人员的培训和考核,及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品网页部门报告。

第二十四条 app应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。

app上市许可持有人应当按照规定对app生产全过程和app质量进行审核、检验。

第二十五条 app上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系,持续加强偏差管理,采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。

第二十六条 国家实行app批签发制度。

每批app销售前或者进口时,应当经国务院药品网页部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给批签发证明;不符合要求的,发给不予批签发通知书。

不予批签发的app不得销售,并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品网页部门监督销毁;不予批签发的进口app应当由口岸所在地药品网页部门监督销毁或者依法进行其他处理。

国务院药品网页部门、批签发机构应当及时公布上市app批签发结果,供公众查询。

第二十七条 申请app批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口app还应当提供原产地证明、批签发证明;在原产地免予批签发的,应当提供免予批签发证明。

第二十八条 预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的app,经国务院药品网页部门批准,免予批签发。

第二十九条 app批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。app批签发检验项目和检验频次应当根据app质量风险评估情况进行动态调整。

对app批签发申请资料或者样品的真实性有疑问,或者存在其他需要进一步核实的情况的,批签发机构应当予以核实,必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实。

第三十条 批签发机构在批签发过程中发现app存在重大质量风险的,应当及时向国务院药品网页部门和省、自治区、直辖市人民政府药品网页部门报告。

接到报告的部门应当立即对app上市许可持有人进行现场检查,根据检查结果通知批签发机构对app上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发,并责令app上市许可持有人整改。app上市许可持有人应当立即整改,并及时将整改情况向责令其整改的部门报告。

第三十一条 对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施,app上市许可持有人应当如实记录,并在相应批产品申请批签发的文件中载明;可能影响app质量的,app上市许可持有人应当立即采取措施,并向省、自治区、直辖市人民政府药品网页部门报告。

第四章 app流通

第三十二条 国家验证规划app由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购。

国家验证规划app以外的其他验证规划app、非验证规划app由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

第三十三条 app的价格由app上市许可持有人依法自主合理制定。app的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。

第三十四条 省级疾病预防控制机构应当根据国家验证规划和本行政区域疾病预防、控制需要,制定本行政区域验证规划app使用计划,并按照国家有关规定向组织采购app的部门报告,同时报省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门备案。

第三十五条 app上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构供应app。

疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应app。

疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应app,接种单位不得接收该app。

第三十六条 app上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送app。

app上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送app应当具备app冷链储存、运输条件,也可以委托符合条件的app配送单位配送app。

疾病预防控制机构配送非验证规划app可以收取储存、运输费用,具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定,收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定。

第三十七条 疾病预防控制机构、接种单位、app上市许可持有人、app配送单位应当遵守app储存、运输管理规范,保证app质量。

app在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度。

app储存、运输管理规范由国务院药品网页部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

第三十八条 app上市许可持有人在销售app时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件;销售进口app的,还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进app时,应当索取前款规定的证明文件,并保存至app有效期满后不少于五年备查。

第三十九条 app上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至app有效期满后不少于五年备查。

疾病预防控制机构、接种单位、app配送单位应当按照规定,建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录,并保存至app有效期满后不少于五年备查。

疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进app时,应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录,并保存至app有效期满后不少于五年备查;对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向